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美媒称葛兰素史克上海中心违规开展人体试验

2013-08-12 11:20 [来源]:天津新闻网

日前,美国《纽约时报》爆料称,英国制药巨头葛兰素史克公司(GSK),在中国的违规操作并不仅限于销售层面,还涉及在中国的药品研发业务,违规开展人体试验。

本报记者多次通过邮件和电话联系葛兰素史克公司总部核实此事,但截至发稿,该公司媒体中心“研究与开发处”电话始终无人接听。葛兰素史克中国研发中心在接受《法制晚报》记者采访时并未正面回应,只是模糊地称,“当我们发现这个系统或监督管理需要加强时,或者是有个人的不规范行为发生时,我们将果断地采取适当的纠正措施或纪律处分。”

今晨,美国纽约大学兰贡医疗中心医学伦理部门研究室主任接受本报记者采访时表示,公司这种行为是严重违反了人体试验中试验对象的人权,如果这一情况属实,这将是医学研究中“不可饶恕的罪恶”。

文件爆料动物试验结果不明人体试验先行

《纽约时报》称,获得了葛兰素史克从2011年11月开始的内部审计文件,显示葛兰素史克研发神经类药物的上海研发中心存在着严重问题。“一个非常严重的问题涉及治疗多发性硬化症和运动神经疾病药物的研发,研发项目的负责人在药品已经开始人体试验之后才了解有关的动物试验报告。”曝光的文件称。

文件指出,该药的项目负责人未能及时获得药品在老鼠身上的三次试验结果。此外,审计人员还发现有6项研究结果未见汇报,但早期的人体测试却已在进行之中。

葛兰素史克公司此举被指存在巨大潜在危险,因为参加人体试验的患者可能承担不必要的危险或接受无效的治疗。

审计人员还发现,该公司雇员未能记录研究参与者是否在临床试验过程中签了新的同意表格,没有记录参与者是否服用了计划剂量的药物,也没有记录他们是否在发现参与者不遵守临床试验规定的情况下进行了跟进。

公司回应通篇不提试验称“不规范行为将纠正”

此报道一出,立即引起了各大媒体广泛关注。针对此事,记者多次联系葛兰素史克公司总部进行核实,但截至发稿仍没有得到回复。

而葛兰素史克中国研发中心在接受本报记者采访时称,“葛兰素史克非常注重严谨、诚信,并以患者为中心的企业文化。所以我们一直致力于实行健全的业务审计与审核,而这个良好的企业实践是理所应当的。”

在回复中,葛兰素史克表示,当发现这个系统或监督管理需要加强时,或者是有个人的不规范行为发生时,将果断地采取适当的纠正措施或纪律处分。不过,对于人体试验一事却始终没有正面回应。

“以我们中国研发中心在2011以及2012年的审核为例,审核的流程完全按照公司严谨的规定进行的。2011年审计报告中提出的一系列意见也已经执行。值得一提的是,2012年公司针对2011年审计报告进行了回顾,发现2011年审计报告中提出的问题已全部解决,且这跟进的审计报告给予了中国研发中心最高的评级。”葛兰素史克中国研发中心回应称。

专家说法公司做法钻法律空子侵“药人”人权

今晨,美国纽约大学兰贡医疗中心医学伦理部门研究生主任马修·廖接受本报记者采访时表示,关于受试者,民间有一个十分形象的称呼——“药人”。“药人”的知情权早就成为人权的一种,并适用于每个地方的每个人。

葛兰素史克项目负责人未能及时获得药品在老鼠身上的三次试验结果,还有6项研究结果未见汇报,早期的人体测试却已在进行之中,这种情况严重违反了这项试验中“药人”的人权。

马修指出,目前规范人体试验的法律各国不尽相同,一些制药公司正是利用各个国家法律不同的空子,违反人体试验的规则。所以,要披露那些不良的人体试验对“药人”人权的侵犯,必须要建立一个国际通用的法律体系和执法机构,来强制让那些制药公司遵守人体试验的规则。

“如果葛兰素史克在违反规则的情况下进行人体试验情况属实,这将是医学研究中不可饶恕的罪恶。”马修称,任何人都不能在没有得到足够资料的情况下批准开展人体试验,这是严重违反医学伦理的行为。

曾有前科拿儿童做试验隐信息被罚款

据报道,早在2009年,葛兰素史克公司就因进行新疫苗人体试验时隐瞒了疫苗信息,而被阿根廷国家医药、食品和医疗技术管理局处以约10.5万美元罚款,两名参与疫苗试验的阿根廷研究人员也被分别罚款约7.9万美元。

葛兰素史克公司在阿根廷的实验室当时正进行一种预防肺炎双球菌的疫苗人体试验,接受该公司疫苗试验的儿童有1.4万人。而调查发现,相当一部分接种疫苗儿童的家长并不了解这种疫苗正处于试验阶段以及接种疫苗后可能产生的副作用,有些家长根本没有阅读疫苗试验协议就在上面签字。

阿根廷国家医药、食品和医疗技术管理局指出,葛兰素史克公司下属的实验室没有履行疫苗试验的严格规定,即向被试验对象详细告知疫苗的各种信息,从而侵犯了对方的知情权,并对其造成潜在的健康威胁。

文/记者蒋伊晋黎史翔实习生叶攀

相关案例

因在参与拜耳医药公司新药临床试验过程中出现严重反应,84岁的张老太一纸诉状,将拜耳医药保健有限公司、北京大学人民医院告上法庭,索赔15万欧元。

2013年2月21日,朝阳法院做出一审判决。

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按国际通行规则,一项新的药品或医疗器械投入临床使用,必须经小动物试验、大动物试验、人体试验几个阶段,每个阶段都要投入大量人力、物力、财力,还有漫长的时间。

人体试验5个环节

一、医药企业提出申请

二、伦理委员会进行审批

三、召开启动会进行解释

四、招募试药人健康检查

五、签订同意书正式试药